| 고지혈증 환자에서 심바스타틴의 안전성 및 유효성 평가를 위한 시판후조사 |
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김영식 |
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약물 시판후 조사 연구회 |
| Post-marketing Surveillance for the Safety and Efficacy of Simvastatin in Patients with Hyperlipidemia |
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| Abstract |
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연구배경 : 우리나라 일차의료에서 고지혈증환자를 대상으로 지질저하제 투여 후 장기간의 추적연구는 거의 없는 실정이다. 일차의료에 내원한 고지혈증환자를 대상으로 지질저하제를 24주간 투여 후 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 다기관 시판후조사를 시행하였다. 방 법 : 1999년 1월부터 2000년 1월까지 27개 병원 46명의 가정의를 방문한 고지혈증 환자 1,067명을 대상으로 심바스타틴을 투여하고 4, 12, 24주 후에 추적 조사하였다. 순응상태와 안전성 평가는 구조화된 설문지를 이용하여 환자 및 의사로부터 수집하였고, 유효성 평가는 투여 전후의 지질치 감소율로 제시하였다. 결 과 : 등록된 1,067명의 환자 중에서 안전성 평가는 1,019명(남자 368, 여자 651)에서, 유효성 평가는 597명에서 이루어졌다. 24주간의 치료동안 533명(52.3%)에서 약물을 지속적으로 복용하였고, 201명(19.7%)에서 약물복용을 중단하였으며, 285명(28.0%)에서 병원방문을 중단하였다. 12주간 심바스타틴 투여후 총콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백이 각각 23.2±12.5%, 4.8±51.7%, 33.0±18.8% 유의하게 감소하였으며(P<0.05), 고밀도 지단백은 9.6±98.5% 유의하게 증가하였다(P<0.05). 연구기간 동안 총 93 예(9.1%)의 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응으로는 소화불량(1.1%) 이었고, 이어서 속쓰림(1.0%), 근육통(0.7%), 부종(0.7%), 허약감(0.6%) 순이었다. 결 론 : 일차의료에서 지질저하제에 대한 24주간의 순응도는 52%로 낮았으며, 심바스타틴의 지질저하 효과와 안전성은 우수하였다. 중심단어 : 고지혈증, 심바스타틴, 순응도, 안전성 |
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